Прес-центр

Щодо реклами лікарських засобів

12-01-2012

20 грудня 2011 року Верховною Радою України було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» (Проект Закону № 7007), надалі за текстом – «Закон», який був підписаний Президентом України 10 січня 2012 року.

Вказаний Закон вносить цілу низку змін до законодавства України, зокрема, у сфері реклами лікарських засобів.

Так, Законом передбачено доповнення статті 26 Закону України «Про лікарські засоби» положенням, згідно із яким «Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я відповідно до вимог Закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється». Таке положення, згідно із частиною 1 Прикінцевих положень Закону, має набути чинності через шість місяців після опублікування Закону.

Крім того, Законом передбачено зміни до статті 21 Закону України «Про рекламу», згідно з якими дозволятиметься реклама «лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування». Таке положення також має набути чинності через шість місяців після опублікування Закону.

Відповідно, через шість місяців після опублікування Закону мають відбутися такі суттєві зміни та з’явитися такі нові механізми:

Можливість обмеження реклами окремих безрецептурних лікарських засобів.
Затвердження Міністерством охорони здоров’я України критеріїв, що застосовуються при визначенні безрецептурних лікарських засобів, рекламування яких заборонено (надалі – «Критерії»).
Запровадження оцінки безрецептурних лікарських засобів на відповідність Критеріям у рамках процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Затвердження та ведення Міністерством охорони здоров’я України Переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонено.
Необхідність внесення до Державного реєстру лікарських засобів інформації України про допустимість чи недопустимість рекламування безрецептурних лікарських засобів.

Всі вказані зміни мають набути чинності через шість місяців після опублікування Закону. Отже, до спливу шести місяців з дня опублікування Закону:

Буде діяти норма, згідно із якою дозволяється реклама зареєстрованих в Україні безрецептурних лікарських засобів (з урахуванням визначених законодавством обмежень і вимог).
Будуть відсутні підстави для оцінки безрецептурних лікарських засобів на відповідність Критеріям у рамках процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Не буде підстав для включення лікарських засобів до Переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонено.
Буде відсутнім Перелік лікарських засобів, рекламування яких заборонено.
Не буде підстав для включення до Державного реєстру лікарських засобів України інформації про допустимість чи недопустимість рекламування безрецептурних лікарських засобів.

Таким чином, до спливу шестимісячного строку з дня опублікування Закону зміни щодо реклами лікарських засобів не діятимуть і відповідність таким новим вимогам не буде передбачена законодавством відразу після опублікування Закону.

Порядок набуття чинності Законом регламентовано у розділі ІІ Закону «Прикінцеві положення». У нашому розумінні Прикінцеві положення Закону визначають особливості дії норм розділу І Закону в часі та містять спеціалізовані оперативні норми, а не норми матеріального права, до яких належать норми, закріплені у розділі І Закону.

Так, відповідно до пункту 1 Прикінцевих положень, Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І, які набирають чинності через шість місяців з дня опублікування цього Закону.

Водночас, пунктом 2 Прикінцевих положень Закону передбачено, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І цього Закону, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України. При цьому зазначеним пунктом не вноситься жодних змін до Закону України «Про рекламу», який є спеціальним по відношенню до Закону.

Метою такого положення пункту 2 Прикінцевих положень Закону є недопущення реклами лікарських засобів, які пройшли встановлену процедуру державної реєстрації (перереєстрації) до моменту набрання чинності новими вимогами.

Оскільки відповідні зміни до Державного реєстру лікарських засобів України будуть внесені лише через шість місяців з дати опублікування Закону, виконання положень пункту 2 Прикінцевих положень Закону є технічно можливим лише з моменту набуття чинності підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І Закону.

Крім того, норми, що містяться у розділі ІІ Закону, можуть бути застосовані лише до норм, закріплених у розділі І Закону, і, оскільки інше не передбачено Законом, не можуть застосовуватися до норм, які містяться в інших джерелах права, зокрема, в законі України «Про рекламу» і які дозволяють рекламу безрецептурних лікарських засобів в цілому.

Виходячи з викладеного вище, просимо Вас підтвердити правильність нашого розуміння, що:

Положення пункту 2 розділу ІІ Закону «Прикінцеві положення» набирають чинності одночасно з набранням чинності підпунктом 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І Закону;
Передбачене пунктом 2 розділу ІІ Закону «Прикінцеві положення» обмеження щодо реклами лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності вказаними положеннями, діятиме лише починаючи з набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І Закону та у відношенні лікарських засобів щодо яких не внесено відповідні зміни до Державного реєстру лікарських засобів після набрання чинності вказаними положеннями Закону.

друк